1 前言

隨著電子血壓計技術(shù)的不斷發(fā)展，越來越多的人開始使用電子血壓計來監(jiān)測血壓，相對于傳統(tǒng)采用柯氏音測量原理的水銀血壓計，電子血壓計操作更為簡單安全，但其測量準(zhǔn)確度的可靠性對于人們預(yù)防、監(jiān)測與治療高血壓有著重大的意義。我國于 2010 年頒布實(shí)施了 JJG 692-2010《無創(chuàng)自動測量血壓計》國家計量檢定規(guī)程，首次提出利用血壓模擬器來判定電子血壓計動態(tài)性能的要求。

 

目前大部分血壓模擬器是根據(jù)示波法原理來設(shè)計制造，它能夠產(chǎn)生一種類似于加壓降壓時從綁在手臂上袖帶中觀察到的脈搏波形，并且波形的幅度和特征會隨著加減壓過程中袖帶的壓力變化而有規(guī)律的發(fā)生變化。一組脈搏波和與之相關(guān)的袖帶壓力被存儲在模擬器中，對應(yīng)一組特定的血壓值（收縮壓 / 舒張壓），從而模擬人體血壓 [1]。由于血壓模擬器能夠重復(fù)穩(wěn)定輸出模擬血壓，已被國際標(biāo)準(zhǔn) IEC 80601-2-30:2009、歐洲標(biāo)準(zhǔn) EN1060-2、國際建議 OMIL R16-2 等引入，作為用于電子血壓計性能測試的標(biāo)準(zhǔn)儀器 [2]。

 

我 國 于 2017 年 12 月 26 日 頒 布 實(shí) 施 了JJF 1626-2017《血壓模擬器校準(zhǔn)規(guī)范》，提出血壓模擬器的校準(zhǔn)項(xiàng)目包括了靜態(tài)示值和動態(tài)性能兩個方面。靜態(tài)性能校準(zhǔn)是由標(biāo)準(zhǔn)壓力計來實(shí)現(xiàn)；動態(tài)性能包括了模擬器血壓范圍、血壓示值重復(fù)性以及脈率偏差，則是利用標(biāo)準(zhǔn)壓力計、示波器和壓力轉(zhuǎn)換器監(jiān)測模擬脈搏波變動的方法來間接完成校準(zhǔn)。筆者在認(rèn)真解讀完規(guī)范后，提出一種利用高精度壓力校驗(yàn)儀來實(shí)現(xiàn)血壓模擬器靜態(tài)和動態(tài)性能校準(zhǔn)的方法。在靜態(tài)性能校準(zhǔn)方面，兩種方法基本一致，在此不作闡述。模擬器的核心功能是能夠重復(fù)輸出穩(wěn)定的模擬血壓，因此其動態(tài)性能相比靜態(tài)性能更重要。文中主要針對動態(tài)性能校準(zhǔn)中可量化的血壓示值重復(fù)性指標(biāo)進(jìn)行測試分析，驗(yàn)證利用壓力校驗(yàn)儀校準(zhǔn)血壓模擬器方法的可行性。

 

2 方法描述

圖 1為規(guī)范提出采用壓力轉(zhuǎn)換器的測試系統(tǒng)，

圖 2 為文中提出的基于壓力校驗(yàn)儀的測試系統(tǒng)。

2.1 壓力轉(zhuǎn)換器法

利用標(biāo)準(zhǔn)壓力計、壓力轉(zhuǎn)換器和示波器作為測量標(biāo)準(zhǔn)器，將血壓模擬器經(jīng)三通接頭、橡膠管分別與壓力轉(zhuǎn)換器、標(biāo)準(zhǔn)壓力計相連，壓力轉(zhuǎn)換器電壓輸出端經(jīng)過電容隔絕直流后接入數(shù)字示波器的信號輸入端組成檢測系統(tǒng) [2]。首先將血壓模擬器調(diào)到成人模式下（收縮壓 / 舒張壓 / 平均動脈壓）為（150mmHg/100mmHg/116mmHg）的工作點(diǎn)上，脈搏頻率 80 次 / 分鐘，然后控制標(biāo)準(zhǔn)壓力計分別穩(wěn)定在 150mmHg、100mmHg、116mmHg 三個點(diǎn)上，當(dāng)壓力到達(dá)目標(biāo)點(diǎn)后截斷壓力源，通過調(diào)節(jié)示波器觀察壓力轉(zhuǎn)換器輸出信號的變化，得到一組連續(xù)的模擬脈搏波形，如圖 3 所示。鎖定其中連續(xù)的 10 個波形進(jìn)行分析，去除掉峰值較大和較小值后 8 個模擬脈搏波峰峰值的平均值為均值，模擬脈搏波峰峰值的變動性為 10 個模擬脈搏波中偏離均值較大的脈搏峰峰值與均值相對誤差的絕對值，計算如式（1）。

 

2.2 壓力校驗(yàn)儀測試法

采 用 量 程（0 ～ 60）kPa， 準(zhǔn) 確 度 等 級 為0.01 級的壓力校驗(yàn)儀作為標(biāo)準(zhǔn)器，其允許誤差為±0.006kPa，滿足規(guī)范要求的測量范圍和允許差不超過±0.0345kPa 的要求。本方法將壓力校驗(yàn)儀與被檢血壓模擬器直接對接，同樣設(shè)定被檢血壓模擬器為成人模式下輸出（收縮壓 / 舒張壓 / 平均動脈壓）為（150mmHg/100mmHg/116mmHg）的檢定點(diǎn)開始測試。首先設(shè)定壓力校驗(yàn)儀使其產(chǎn)生穩(wěn)定的壓力點(diǎn) 150mmHg，在達(dá)到目標(biāo)壓力點(diǎn)后將壓力校驗(yàn)儀設(shè)定成為測量模式，由于血壓模擬器工作產(chǎn)生固定的示波脈搏波會對系統(tǒng)壓力造成有規(guī)律的振蕩影響，本方法利用壓力校驗(yàn)儀來直接讀取系統(tǒng)內(nèi)壓力振蕩波形，如圖 4 所示，記錄下該波形的峰值，然后重啟血壓模擬器并按以上方法重復(fù)測量 10 次，利用式（1）將壓力振蕩波峰峰值替代式（1）中模擬脈搏波的峰峰值計算其變動性。參照以上方法，分別對 100mmHg 和 116mmHg的壓力點(diǎn)進(jìn)行測試，記錄數(shù)據(jù)。

 

3 試驗(yàn)結(jié)果對比

按照規(guī)范的性能指標(biāo)，模擬器的血壓示值重復(fù)性應(yīng)不大于 0.3kPa，該方法是要求模擬脈搏波峰峰值變動性不超過 10%。文中找來了兩個樣品，樣品 1 符合此項(xiàng)指標(biāo)，樣品 2 不符合此項(xiàng)指標(biāo)。利用兩種方法分別對這兩個樣品進(jìn)行測試，對比測量結(jié)果。

 

樣品 1 的測量結(jié)果見表 1 和表 2，樣品 2 的測量結(jié)果見表 3 和表 4。

 

通過以上兩個樣品的測量比較，可以看出利用壓力校驗(yàn)儀校準(zhǔn)血壓模擬器的方法可以分辨出樣品的血壓示值重復(fù)性指標(biāo)是否滿足要求，且變動性的測量結(jié)果與壓力轉(zhuǎn)換器法測得的結(jié)果幾乎一致，說明該方法是切實(shí)可行的。

 

4 結(jié)論

對比上訴兩種測試方法，可以看到文中提出利用壓力校驗(yàn)儀來測試血壓模擬器的方法有以下優(yōu)點(diǎn)：

（1）檢測系統(tǒng)簡單，由于血壓模擬器校準(zhǔn)過程中對氣密性的要求較高，簡單的連接方式可使系統(tǒng)的密封性更好，避免了多引入的壓力轉(zhuǎn)換器造成壓力泄漏的可能。

（2）采用高精度的壓力校驗(yàn)儀，通過計算機(jī)直接采集校驗(yàn)儀監(jiān)測到的壓力變化作為測量結(jié)果，不需要進(jìn)行信號處理，在操作上更簡單，同時也避免了信號處理過程中產(chǎn)生的失真、衰減或干擾，測量結(jié)果更可靠。

（3）采用壓力校驗(yàn)儀和計算機(jī)的結(jié)合，使得測量數(shù)據(jù)的處理和保存變得快捷高效，同時也提高了壓力校驗(yàn)儀的利用率，為后續(xù)設(shè)計血壓模擬器的全自動測量系統(tǒng)提供便利。